Nota Pública da Sociedade Brasileira de Fonoaudiologia (SBFa)Sobre a Lei nº 14.874/2024 – Pesquisa com Seres Humanos

A Sociedade Brasileira de Fonoaudiologia (SBFa), fiel à sua missão institucional de promover a ciência, a ética e o compromisso social da Fonoaudiologia, vem a público manifestar sua posição diante da regulamentação da Lei nº 14.874/2024, por meio do Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa.

A regulamentação dessa Lei representa um marco crítico para o futuro da ética em pesquisa no Brasil, pois modifica de forma profunda a estrutura que, desde 1996, vinha sendo reconhecida nacional e internacionalmente como exemplo de equilíbrio entre rigor científico, autonomia técnica e controle social democrático, princípios que orientaram a criação e a atuação do Sistema CEP/CONEP.

A transferência da governança da ética em pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (CNS), espaço legítimo de controle social do Sistema Único de Saúde (SUS), para uma instância subordinada diretamente ao Ministério da Saúde (a Instância Nacional de Ética em Pesquisa - INAEP), representa um grave retrocesso na consolidação de políticas públicas éticas, transparentes e socialmente participativas, especialmente no que se refere à proteção dos participantes de pesquisa.

Essa mudança aproxima o país de modelos tecnocráticos adotados em alguns países europeus, porém sem incorporar as garantias de independência institucional, financeira e normativa que caracterizam esses sistemas.

O resultado é um arranjo mais centralizado e vulnerável a interferências políticas e econômicas, com potencial para comprometer a proteção dos participantes de pesquisa e a autonomia das instâncias de deliberação ética.

A SBFa manifesta preocupação com os seguintes pontos:

● Falta de participação social efetiva na governança da ética em pesquisa com seres humanos, contrariando a diretriz constitucional de controle social no SUS e abrindo espaço para conflitos de interesse

● Fragilização das garantias de autonomia e consentimento livre informado, especialmente em situações de emergência sanitária;

● Ausência de previsão orçamentária para o Sistema Único de Saúde (SUS) comprometendo o acesso pós-estudo a tratamentos eficazes

● Enfraquecimento da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), órgão historicamente responsável por assegurar a integridade, a transparência e a legitimidade ética das pesquisas no país.

A SBFa, ao lado da Academia Brasileira de Audiologia (ABA), Associação Brasileira de Motricidade Orofacial (ABRAMO), Academia Brasileira de Disfagia (ABD), Associação Brasileira de Gagueira - Abra Gagueira , International Society for Augmentative and Alternative Communication - Brasil (ISAAC-Brasil) e do CNS, reafirma que a Lei nº 14.874/2024 representa um retrocesso na proteção de participantes de pesquisa e destaca o papel essencial e histórico do Sistema CEP/CONEP na salvaguarda ética das pesquisas no país. Encaminhamentos da SBFa:

1. Apoio integral à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS), reconhecendo seu papel técnico, plural e independente como instância nacional de controle social da ética em pesquisa;

2. Apoio às manifestações do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e da Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), que alertam para os riscos de enfraquecimento da proteção aos participantes de pesquisa

3. Divulgação à sociedade sobre a inconstitucionalidade da Lei, considerando:

a) A preservação do papel técnico e histórico da CONEP como instância central do Sistema Nacional de Avaliação Ética;

b) O vício de iniciativa, apontado pela SBB, referente à criação de órgãos administrativos alheio à competência do Executivo;

c) A tramitação da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI 7875), sob relatoria do Ministro Cristiano Zanin no STF;

4. Ampliação da divulgação pública do posicionamento da SBFa em suas mídias institucionais;

5. Alinhamento com o Conselho Federal de Fonoaudiologia (CFFa) e demais sociedades científicas da área. A SBFa, que historicamente tem se posicionado junto ao CNS em defesa da ética em pesquisa, reafirma seu compromisso com a transparência científica, a justiça social e a proteção de participantes de pesquisa, bem como na construção democrática das políticas públicas em ciência, tecnologia e inovação em saúde.

Mantém-se vigilante e colaborativa, por meio de seus representantes no CNS, acompanhando os desdobramentos e possíveis impactos regulatórios, operacionais e jurídicos para patrocinadores, instituições e pesquisadores no país.

São Paulo, 31 de outubro de 2025.

Nota original

Nota Pública SBFa 2025.pdf

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